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Reinraumtechnologie Vorschriften Richtlinien Lexikon VDI 2083
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Reinraumtechnologie Vorschriften Richtlinien Lexikon VDI 2083
Richtlinienreihe VDI 2083
„Reinraumtechnik”
Die VDI-Richtlinie 2083 Reinraumtechnik regelt alle wesentlichen
Aspekte reinraumtechnischer Systeme: Planung und Bau,
Klassifizierung, Qualifizierung, Messtechnik, Betrieb und
Qualitätssicherung.
Die erste Ausgabe des Richtlinienwerks (Entwurf 1973, Weißdruck
1976) beschränkte sich auf das Thema „Partikelreinheit der Luft“.
Zusammen mit der Überarbeitung dieser ersten Ausgabe wurden
seit 1984 weitere aktuelle Reinraumthemen aufgegriffen: Oberflächenreinheit,
Personal, Behaglichkeitskriterien, Prozessmedien,
Reinraumkompatibilität, Reinstwasser, Qualitätssicherung und
Umweltschutz.
Inzwischen ist eine weitere Überarbeitung in Arbeit. Blatt 1
„Klassifizierung“ ist bereits 2001erschienen. Blatt 3 „Messtechnik“
liegt als neuer Entwurf mit Ausgabedatum Januar 2004 vor.
Parallel dazu wird das gesamte VDI-Richtlinienwerk mit der internationalen
Reinraumnorm ISO 14 644 harmonisiert. Das Ziel
der laufenden Überarbeitung ist, die neuesten Entwicklungen der
Reinraumtechnik und zusätzliche Hilfen für den praktischen
Einsatz dieser Regelsetzung einzuarbeiten. Die Neuerungen der
Richtlinie VDI 2083 sollen schrittweise auch in die internationale
Reinraumnorm einfließen.
Herausragendes Merkmal der VDI-Richtlinien gegenüber den
Internationalen Normen ist dabei der wesentlich engere Praxisbezug.
Während sich die Normung, ihren Vorgaben entsprechend, vorwiegend
auf die Festlegung von Merkmalen beschränkt, zielen VDIRichtlinien
auf die Darstellung von Systemlösungen ab und bieten
Hilfestellungen zur praktischen Anwendung der relevanten Normen.
VDI 2083 Blatt1: 2003-06
Reinraumtechnik; Partikelreinheitsklassen der Luft
Blatt 1 der Richtlinie VDI 2083 spezifiziert die Klassifizierung für
Reinräume und reine Bereiche auf der Grundlage der Partikelreinheit
der Luft. Die Klassifizierung liefert einen Zusammenhang
zwischen der Häufigkeit und der Größe von Partikeln und deren
zulässiger Konzentration in Reinräumen. Ferner werden
Anforderungen an den Nachweis der Übereinstimmung mit dieser
Klassifizierung sowie Anforderungen an die fortlaufende Übereinstimmung
und die Dokumentation beschrieben. In Abänderung
der Vorgängerversionen von VDI2083 Blatt 1, wurde die vorliegende
Klassifizierung mit der internationalen Norm ISO14 644-1
harmonisiert; beide sind für beliebige Anwendungsbereiche vorgesehen.
Für den Vergleich mit anderen Reinraumklassifizierungen
liefert das vorliegende Richtlinienblatt eine grafische und tabellarische
Gegenüberstellung der neuen Klassifizierungen mit denen
von Anhang 1 des EC-GMP-Leitfadens und dem U.S.Fed.Std. 209 E.
VDI 2083 Blatt 2 : 1996- 02
Reinraumtechnik; Bau, Betrieb und Instandhaltung
Für den Einstieg in den Planungsprozess empfiehlt die Richtlinie,
die jeweilige Problemstellung der Kontaminationskontrolle den
vorgegebenen, in Form von Skizzen schematisch dargestellten
Reinraumkonzepten zuzuordnen. Als weitere Planungshilfe werden
Tabellen vorgestellt, welche die lüftungstechnischen Parameter
mit Grenzwerten für die Partikelreinheit und typischen Anwendungen
verknüpfen. Diese Tabellen liegen für partikelorientierte
Problemstellungen und Problemstellungen zur Kontrolle von Partikeln
und Keimen (Pharma/Medizin) vor. Für die konstruktive
Ausarbeitung stellt die Richtlinie reinraumtechnische Vorgaben
für technische (Filter,Ventilatoren, Druckkaskaden usw.) und bauliche
(Schleusen, Böden,Wände, Decken, usw.) Maßnahmen dar.
Die abschließenden Kapitel behandeln Montage, Inbetriebnahme,
Instandhaltung und Reinigung. Einen Schwerpunkt bilden dabei
die Empfehlungen zur Qualifizierung, die immer mehr zum Schwerpunkt
reinraumtechnischer Planungsleistungen geworden sind.
VDI 2083 Blatt 3 E : 2004 - 01
Reinraumtechnik; Messtechnik in der Reinraumluft
In dieser Richtlinie werden Messverfahren, Messpunktzahlen und
Festlegungen zur Dokumentation beschrieben, die bei der Übergabe
von Reinraumsystemen, im Rahmen der Qualifizierung von Neuanlagen,
der Routinekontrolle und der laufenden Überwachung
eingesetzt werden. Die hier beschriebenen Methoden sind speziell
auf die Erfordernisse von Reinräumen ausgerichtet und unterscheiden
sich insofern von Messverfahren für sonstige raumlufttechnische
Systeme.
Die Überarbeitung mit Angleichung an die ISO 14 644-3 wurde mit
dem Erscheinen eines neuen Entwurfes im Januar 2004 vorläufig
abgeschlossen. Im Hinblick auf die Harmonisierung mit der neuen
ISO 14 644-3 wurden wesentliche Änderungen am Entwurf von
1993 vorgenommen. Während in der ISO 14 644-3 nur Definitionen
hinsichtlich Messverfahren und Messgeräte enthalten sind, werden
in der VDI 2083 Blatt 3 zusätzlich Messpunktzahlen sowie teilweise
Abnahmekriterien definiert bzw. empfohlen. Aus der Diskussion
zu VDI 2083 Blatt 3 ergeben sich Änderungsvorschläge für die
derzeit als Entwurf vorliegende Internationale Norm ISO14 644-3.
VDI 2083 Blatt 3 :1983 - 02
Reinraumtechnik; Messtechnik
VDI 2083 Blatt 4 :1996 - 02
Reinraumtechnik; Oberflächenreinheit
In VDI 2083 Blatt 4 wird die Querschnittsfunktion „Oberflächenreinheit“
für alle wichtigen Reinraumelemente unter den Aspekten
Klassifizierung, Reinheit /Gebrauchstüchtigkeit, Reinigung /
Dekontamination und Prüfmethoden behandelt.
Die Richtlinie legt ein Klassifizierungssystem für die Oberflächenreinheit
auf der Grundlage der Partikelkontamination vor und
beschreibt in der grafischen Darstellung dieser Klassifizierung die
geeigneten Messverfahren in Abhängigkeit von der Partikelgröße.
Anforderungen an die Reinheit und Gebrauchstüchtigkeit werden
für Reinräume, Fertigungseinrichtungen, Reinraumverbrauchsgüter
wie z.B. Reinraumkleidung, Reinraum-Wischmittel, Reinraumpapier
und Reinraum-Verpackungsmaterialien spezifiziert. Ferner werden
Hinweise auf geeignete Materialien, auf Oberflächenbeschaffenheit
und Pflegeverfahren gegeben.
Die Standardverfahren zur Reinigung und Dekontamination von
festen Oberflächen werden anhand der verschiedenen Reinigungsprozesse,
der jeweiligen Stufen der Reinigung, der Art der zu entfernenden
Kontaminationen und der geeigneten Reinigungsmittel
spezifiziert und mittels übersichtlicher Tabellen erläutert.
Die Methoden zur Prüfung der Oberflächenreinheit beinhalten
Spezifikationen zur Probenahme und zu den Nachweisverfahren.
Den Schwerpunkt bildet der Partikelnachweis mittels Partikelzähler,
Lichtmikroskopie und Elektronenmikroskopie.
Spezialverfahren werden z. B. für den Bereich der Keimzahlmessung,
die Prüfung von Reinraumkleidung, sowie für Reinraum-
Wischmittel und Reinraum-Handschuhe angegeben. Eine Übersicht
der wichtigsten Verfahren der Kontaminationsanalytik für
Oberflächen schließt dieses Kapitel ab. Ein umfangreiches Literaturverzeichnis
gibt weitere Hinweise zum Stand der Technik.
VDI 2083 Blatt 5 : 1996-02
Reinraumtechnik; Thermische Behaglichkeit
Im ersten Teil der Richtlinie erhält der Benutzer eine umfassende
Systematik der unterschiedlichen Strömungskonzepte für die
Zu- und Abluftführung in Reinräumen. Der zweite Teil behandelt
die Bewertung von Arbeitsplätzen in Bezug auf die thermische
Behaglichkeit (Thermal Comfort). Durch die Verknüpfung thermischer
Parameter (Temperatur, Feuchte, Strömung, Turbulenz) und
personenbezogener Parameter (Aktivitätsgrad, Kleidung) gelingt
es, den Grad der Behaglichkeit quantitativ zu bestimmen. Für den
Betrieb von Reinräumen sind diese Festlegungen insofern von
Belang, als Vorgaben der Kontaminationskontrolle bezüglich der
Kleidung Konsequenzen für die Einstellung des Raumklimas haben.
Andererseits wird auch gezeigt, wie der Aktivitätsgrad (bzw.
‚Metabolismus‘), über die Wärmeabgabe der Kleidung das subjektive
Wohlbefinden beeinflusst.
VDI 2083 Blatt 6 : 1996 -11
Reinraumtechnik; Personal am Reinen Arbeitsplatz
Das Richtlinienblatt gibt einleitend Hinweise auf die Partikelfreisetzung
von Personal in Abhängigkeit von der Bewegungsaktivität.
Für den Kontaminationsfaktor Reinraumkleidung wird eine Tabelle
mit arbeitsplatzbezogenen Empfehlungen für unterschiedliche
Reinraumklassen angegeben.
Für die Auswahl von Reinraumpersonal führt die Richtlinie einen
Katalog von Voraussetzungen auf, die sich auf die Schulung, auf die
Akzeptanz von Einschränkungen außerhalb der Arbeitszeit und
auf gesundheitliche Aspekte beziehen. Als zentrale Aufgabe der
Führung von Personal wird die Aus- und Weiterbildung herausgestellt.
Geeignete Schulungsprogramme behandeln neben reinraumtechnischen
Grundlagen die für die jeweilige Tätigkeit spezifischen
Lerninhalte, wie z.B. die Dokumentation von technischen bzw.
mikrobiologischen Daten.
Abschließend stellt die Richtlinie einen Katalog allgemeiner
Verhaltensregeln für Reinraumarbeitsplätze sowie spezieller Regeln
für Arbeitsplätze mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung vor.
Beispiele für den Pharma-Bereich, den Medizin- Bereich und die
Halbleiter-Herstellung zeigen, wie die Einhaltung dieser Regeln
durch Erfolgskontrollen und Überwachungsmaßnahmen sichergestellt
werden kann.
VDI 2083 Blatt 7 : 2000 - 02
Reinraumtechnik; Reinheit von Prozessmedien
Analog zu der Reinheitsklassifizierung von Blatt 1 für Räume und
Arbeitsplätze liefert Blatt 7 eine Klassifizierung für flüssige und
gasförmige Prozessmedien. Diese Klassifizierung soll sinngemäß
auch auf komplette Systeme, d. h. unter Einbeziehung der Partikelfreisetzung
von Anlagen angewendet werden. Die Spezifikationen
zur Messmethodik geben Hinweise zur Kalibrierung von Messsystemen
und zur Qualitätssicherung. Für die Bestimmung der Reinheitsklasse
mittels Durchflusspartikelzähler werden die Verfahren
der Probenahme an Hand von Skizzen erläutert. Die filtrierenden
Verfahren (Anfärbe-, Dunkelfeld-, Epifluoreszenz-, REM-Methode)
werden an Hand bewährter Materialien und Einstellungen
beschrieben.
Für die Qualifizierung von Reinstmedien, die zentral bzw. als
Handelsprodukt bereitgestellt werden, gibt die Richtlinie allgemeine
Hinweise, die dazu beitragen, störende Einflüsse der Umgebung,
der Probenahmesysteme sowie sonstiger Messbedingungen auf
das Messergebnis zu minimieren. Im Hinblick auf die für Reinstmedien
zentrale Rolle der Mikrofiltration gibt die Richtlinie detaillierte
Hinweise zum Systemdesign, zum Betrieb sowie zu den
technischen Mindestspezifikationen. Im Anhang A werden die
wichtigsten Integritätstestverfahren (Bubble-point-, Diffusions-,
Wasserintrusionstest) behandelt.
VDI 2083 Blatt 8 : 2002- 09
Reinraumtechnik; Reinraumtauglichkeit von Betriebsmitteln
Die Richtlinie behandelt das Planen, Erzeugen, Erhalten, Wiederherstellen
und Nachweisen der Reinraumtauglichkeit von Betriebsmitteln
in reinen Bereichen nach VDI 2083 Blatt1 bzw. ISO14 644 -1.
Anforderungen, Verfahren und Nachweismethoden hängen von der
reinraumtechnischen Aufgabenstellung (Produktschutz, Arbeitsschutz)
und vom zulässigen Verunreinigungsniveau beziehungsweise
beziehungsweise
der erforderlich Luftreinheitsklasse ab. Das Ziel dieses Blattes
ist die Spezifizierung einer standardisierten Vorgehensweise zur
Qualifizierung oder zum Vergleich von Betriebsmitteln hinsichtlich
ihrer Reinraumtauglichkeit. Weiter beschreibt sie Vorgehensweisen
zur systematischen Ermittlung der Verunreinigungsparameter.
Kern des Blattes ist die standardisierte Ermittlung der Emission
luftgetragener Partikel unter Berücksichtigung einer statistischen
Analyse der Ergebnisse, um damit eine vergleichbare Beurteilung
von Betriebsmitteln zu ermöglichen. Die Anwendung dieser Richtlinie
gibt Anwendern und Herstellern von Betriebsmitteln die
nötige Transparenz bei der vergleichenden Beurteilung der Reinraumtauglichkeit
von einzusetzenden Betriebsmitteln.
VDI 2083 Blatt 9 E :1991- 09
Reinraumtechnik; Qualität, Erzeugung und Verteilung von
Reinstwasser
Zweck der Richtlinie ist die Spezifizierung des Stands der Technik
bezüglich Planung, Bau, Betrieb und Überwachung von Reinstwasseranlagen.
Wesentliche Aussagen in der Richtlinie resultieren
aus Erkenntnissen von Schwachstellenanalysen bestehender Reinstwasseranlagen
und deren Fortschreibung auf die zukünftigen
Aufgabenstellungen.
VDI 2083 Blatt 10 :1998 - 02
Reinraumtechnik; Reinstmedien-Versorgungssysteme
Reinstmedien (flüssige Chemikalien und Gase) werden für alle
Arten der Reinraumproduktion eingesetzt, wie z.B. in der Halbleiterfertigung,
Solartechnik, Faseroptik, Mikromechanik und vergleichbaren
Anwendungen. Ziel ist es, die Minderung der Reinheit
zwischen der Medienanlieferung (Point of Supply/P.O.S.) und dem
Eingang beim Verbraucher (Point of Entry/P.O.E.) innerhalb vorgegebener
Grenzen zu halten. Zweck der Richtlinie ist die Spezifikation
des Stands der Technik bezüglich Planung, Bau, Betrieb,
Überwachung und Dokumentation von Reinstmedien-Versorgungssystemen.
„Reinheit“ bezieht sich auf die Verunreinigung mit
Partikeln, Kationen, Anionen, TOC und anderen spezifischen Parametern
(Fremdgase, Feuchte, usw.). Es werden keine Anforderungen
an die zu gewährleistenden Reinheitsbedingungen spezifiziert,
da derartige Vorgaben anwendungsbezogen mit dem jeweiligen
Betreiber abzustimmen sind.
VDI 2083 Blatt 11 :1999 - 02
Reinraumtechnik; Qualitätssicherung
In diesem Dokument werden – in Anlehnung an die Normenreihe
DIN EN ISO 9000 und übergreifend für alle Bereiche der Reinraumtechnik
– die für die maßgeblichen Qualitätsparameter definiert
und notwendige Qualitätssicherungsmaßnahmen beschrieben. Als
wesentliche Voraussetzung dafür, Reinraumprozesse mit der
geforderten Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit durchzuführen,
wird die Definition der jedem Produktionsbereich zugeordneten
Reinheitsanforderungen und Qualitätssicherungsmaßnahmen
herausgestellt. Die Umsetzung allgemeiner Hinweise der
DIN EN ISO 9004-1 in spezielle Qualitätsanforderungen der
Blätter 1bis 10 dieser Richtlinie wird aufgezeigt.
VDI 2083 Blatt 12 : 2000 - 01
Reinraumtechnik; Sicherheits- und Umweltschutzaspekte
Das Dokument ergänzt die Richtlinie VDI 2083 Blatt 2 um jene
sicherheits - und umweltrelevanten Maßnahmen, die erforderlich
sind, um systemübergreifende Auswirkungen zu beherrschen.
Für die Vielzahl unterschiedlicher Produkte, Prozesse, Tätigkeiten
und baulichen Randbedingungen in Reinräumen, wird in diesem
Richtlinienblatt ein Leitfaden mit allgemeinen Hinweisen zur Vorgehensweise
bei Neubau, Umbau und Rückbau sowie bei Stillegung
oder Erweiterung vorgegeben. Die sachgerechte Entsorgung von
Anlagenkomponenten und Gebrauchsmaterialien wird ebenfalls
beschrieben.
In Vorbereitung:
Die dritte Generation der VDI 2083
VDI 2083 Blatt4 : voraussichtlich Dezember 2004
Reinraumtechnik; Planung, Bau und Erst-Inbetriebnahme
von Reinräumen
Dieses Blatt von VDI 2083 unter dem Titel „Planung, Ausführung
und Erst -Inbetriebnahme von Reinräumen“ orientiert sich am
Lebenslauf von Investitionsprojekten und setzt einen besonderen
Schwerpunkt bei den reinraumspezifischen Aspekten. Die in dieser
Richtlinie beschriebene systematische Vorgehensweise umfasst
die detaillierte Erfassung der Nutzeranforderungen mit Risikoanalyse
und Maßnahmen zur Qualitätssicherung, die Planungsvorbereitung
und die Durchführung der einzelnen Planungsstufen,
die Erst-Inbetriebnahme, die Reinigung des reinen Bereichs, die
Schulung des betroffenen Personals sowie die Qualifizierung und
legt die Erfordernisse an die Dokumentation in den einzelnen
Projektstufen fest.
Die Richtlinie ist eine Ergänzung der korrespondierenden Internationalen
Normen im Hinblick auf die planerische Praxis und
versteht sich als Arbeitshilfe für Planer und Nutzer.
VDI 2083 Blatt 13 : voraussichtlich Januar 2005
Reinraumtechnik; Qualität, Erzeugung und Verteilung
von Reinstwasser
Diese Richtlinie wird mittelfristig VDI 2083 Blatt 9 ersetzen. Im
Zuge der Überarbeitung soll in stärkerem Maß als bisher bei der
Betrachtung des Reinstwassers nach den spezifischen – und
unterschiedlichen – Bedürfnissen der Pharmabranche und der
Halbleiterindustrie unterschieden werden.
Weitere Richtlinien und Richtlinienprojekte mit
Bezug zu Reinraumtechnik und Hygiene
VDI 6022
Hygiene-Anforderungen an Raumlufttechnische Anlagen
Blatt 1: Büro- und Versammlungsräume (1998-07)
Blatt 2: Anforderungen an die Hygieneschulung (1999-12)
Blatt 3: Gewerbe- und Produktionsbetrieben (2002-11)
VDI 6023: 1999-12
Hygienebewusste Planung, Errichtung, Betrieb und Instandhaltung
von Trinkwasseranlagen
VDI 6023 Blatt 2 E :2004-05
Hygienebewusste Planung, Errichtung, Betrieb und Instandhaltung
von Trinkwasseranlagen; Anforderungen an die
Hygieneschulung
VDI 2167 : 2004-11
Heizungs-, Lüftungs- und Klimaanlagen im Krankenhaus
Weitere Informationen zu den VDI-Richtlinien
dieses Prospekts:
Den VDI-Richtlinien-Newsletter und die Inhaltsverzeichnisse
aller VDI-Richtlinien finden Sie im Internet unter:
www.vdi-richtlinien.de
Verein Deutscher Ingenieure e.V.
VDI-Gesellschaft Technische Gebäudeausrüstung (TGA)
Postfach 10 11 39
40002 Düsseldorf
Telefon: +49 211 6214-500, Herr Wollstein
E-Mail: tga@vdi.de
Internet: www.vdi.de/tga
Wenn Sie nicht den Bestellcoupon nutzen, richten Sie Ihre
Bestellung von VDI-Richtlinien bitte an:
Beuth Verlag GmbH
10772 Berlin
Telefon: +49 30 2601-2260
Telefax: +49 30 2601-1260
E-Mail: info@beuth.de
Internet: www.beuth.de
Download: www.mybeuth.de
Die VDI-GesellschaftTechnische
Gebäudeausrüstung (VDI-TGA)
Treffpunkt der Branche und der Experten –
Charakteristik des Arbeitsgebietes
Die VDI-TGA versteht sich als zentraler Umschlagplatz für Informationen
und Innovationen, aber auch als Initiator für Treffen und
Termine innerhalb der Branche. Langjährige, enge Kontakte und
kontinuierliche Zusammenarbeit kennzeichnen die Verbindung
und den Austausch mit und unter den Mitgliedern. Der hohe
Organisationsgrad der Branchenvertreter und die ausgeprägte
Vereinstreue belegen das Vertrauen in die Kompetenz der VDI-TGA.
Die Mitglieder vor Ort in den Bezirksvereinen bilden mit ihrer
kontinuierlichen Arbeit die Basis der VDI-TGA.
Die Entstehung von VDI-Richtlinien
VDI-Richtlinien sind das Ergebnis ehrenamtlicher, technischwissenschaftlicher
Gemeinschaftsarbeit. Die Richtlinien werden
von Fachleuten in Ausschüssen erarbeitet und vom Verein
Deutscher Ingenieure herausgegeben. Zurzeit sind 1700 VDIRichtlinien
aus den verschiedensten technischen Bereichen
erhältlich.
Die Besetzung der Richtlinienausschüsse orientiert sich an den
hohen Anforderungen, die an das Fachwissen der Mitglieder
gestellt werden. Dabei wird darauf geachtet, dass möglichst alle
interessierten Kreise vertreten sind.
In den Richtlinienausschüssen der in diesem Prospekt genannten
VDI-Richtlinien sind Fachleute aus den folgenden Bereichen
vertreten:
• Beratung und Planung
• Anlagen- und Geräteherstellung
• Aufsichts- und Genehmigungsbehörden
• Industrie und Betrieb
• Forschung und Lehre
Stellenwert einer VDI-Richtlinie
VDI-Richtlinien sind „Anerkannte Regeln der Technik“. Sie dienen
als richtungsweisende Arbeitsunterlagen für den praktischen
Arbeitsalltag und beschreiben praxisnah den Stand der Technik
laufender und künftiger Entwicklungen.
Den Status „Anerkannte Regel der Technik“ erlangen VDI-Richtlinien
durch das vorgeschriebene Veröffentlichungsverfahren.
Zunächst erscheinen sie als Entwurf (Gründruck) mit einer öffentlichen
Einspruchsfrist von mindestens vier Monaten und anschließend
in der endgültigen Fassung (Weißdruck) unter Berücksichtigung
etwaiger Einsprüche. VDI-Richtlinien haben damit die
gleiche rechtliche Stellung wie DIN-Normen.
http://www.vdi.de/vdi/vrp/richtlinien/bestellung/10657/index.php
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02 Feb 2005
19:14:17 |
Reinhart Erwin |
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