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FDA
Guidance for Industry Volume 21 CFR Part 11 beinhaltet: Electronic Records, Electronic Signatures Validation
FDA Food and Drug Administration;
CFR Code of Federal Regulation
Das USA Gesetz definiert den Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften (ERES). Um was geht es:
Daten Sicherheit (Authentizität und Integrität)
Audit Trial (Integrität und event. Vertraulichkeit)
Fälschungssicherheit bei Unterschriften (Haftbarkeit)