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Startseite - GBT Forum - Ausbildung Weiterbildung Kurse cGXP GLP GMP FDA Pharma Validierung
 

Ausbildung Weiterbildung Kurse cGXP GLP GMP FDA Pharma Validierung

Text Datum Benutzer
Ausbildung Weiterbildung Kurse cGXP GLP GMP FDA Pharma Validierung
Hallo, suche Institute,Schulen,Firmen die Aus.- und Weiterbildung im Bereich von cGXP und Validierung, etc.in Ihren Angeboten haben. Vielen Dank Hauser

12 Dec 2004
23:34:33
Hauser
Ausbildung Weiterbildung Kurse cGXP GLP GMP FDA Pharma Validierung

Guten Abend, Links/Text zu Ihrem Thema! Gruss Vogel


PharmWork Vorteile/Historie In Zulassungs-/ Registrierungsabteilungen wird ca. 75% der anfallenden Arbeitszeit allein für die Verwaltung von Zulassungsdokumenten verwandt.

Die Erstellung eines Dokuments ist ein überschaubarer, zeitlich begrenzter Vorgang. Das Dokumentenmanagement, d.h. die Indizierung, Ablage, Recherche hingegen ist ein kontinuierlicher Prozess. Je früher zulassungsrelevante Dokumente in einer zentralen Datenbank archiviert werden, umso eher kann mit der Dossiererstellung begonnen werden. Dadurch wird wertvolle Zeit gewonnen.

PharmWork ermöglicht: das Scannen und Softscannen von Dokumenten die Indizierung und Archivierung von Dokumenten komplexe Recherchen nach Dokumenten elektronische SOPs in Form von Workflows die Dossiererstellung und -übearbeitung den Export von Dossiers im DAMOS-Format die Verfolgung des Projektfortschritts (Reports)

http://www.iabg.de/home-deutsch/information+kommu/pharmos/iabg_pharma_chemie/index.html

http://www.lsmw.de/deutsch/ueber_lsmw/tabelle_flags_deutsch.html


Pharmdidact® Fernlehrgang "Feste Formen" Amtliche Zulassung Das Pharmdidact System·Training-Modul ist – wie in Deutschland vorgeschrieben – amtlich durch die ZFU (Staatliche Zentralstelle für Fernunterricht) unter der Nr. 743895 zugelassen. Somit haben Sie die Sicherheit eines staatlich geprüften und zugelassenen Fernlehrgangs.

Zielgruppe Das Pharmdidact System·Training richtet sich primär an pharmazeutisches Produktionspersonal mit nichtakademischer Ausbildung und einschlägiger Berufserfahrung. Die Verwendung zum Training fachfremder akademischer Mitarbeiter in der Pharma-Industrie ist ebenso möglich. Voraussetzung ist lediglich eine abgeschlossene Berufsausbildung und die Bereitschaft und Fähigkeit, sich mit dem Systemtrainingsmaterial vollständig auseinander zusetzen. Die modulare Struktur gewährleistet die Vermittlung des aktuell nötigen Fachwissens. Der vermittelte Stoff kann auch zur Vorbereitung auf die entsprechenden Lernziele der Pharmakanten-Ausbildungsverordnung vom 17.12.93 verwendet werden (§ 4 Nr. 14,15,16,17,18).

Vorteile Pharmdidact ist daher als integriertes System·Training konzipiert, das dem Personal und dem pharmazeutischen Unternehmen größtmögliche Flexibilität bei der Durchführung der gesetzlich vorgeschriebenen Trainingsmaßnahmen bietet:

das Lerntempo kann selbst bestimmt werden; das Personal wird durch das Lehrmaterial persönlich gefordert und auf diese Weise individuell qualifiziert. Für fachliche Rückfragen zum Pharmdidact System·Training-Modul ist eine Telefon/Telefax-Helpline eingerichtet, die innerhalb kürzester Zeit die gestellten Fragen (per Fax oder fernmündlich) beantwortet dem pharmazeutischen Unternehmen bleibt es überlassen, ob es dem Personal während der Arbeitszeit Raum zum Lernen gibt. Ebenso kann die Freizeit des Personals für diesen Fernlehrgang genutzt werden. Über die in dem Modul enthaltenen Selbstbeurteilungsfragen hinaus kann der Mitarbeiter das erworbene Wissen in einem Seminar vertiefen, mit Kollegen diskutieren und anschließend seinen Wissensstand in einer Abschlußprüfung dokumentieren.

Erfahrungsbericht Herr Thomas Waßerfall hat den Pharmdidact Fernlehrgang Feste Formen erfolgreich bestanden. Herr Waßerfall war im Endfertigungsbetrieb der Schering AG in Berlin mit der Herstellung fester Arzneiformen beschäftigt und nunmehr ist er in der Pharmazeutischen Entwicklung mit Formulierungsaktivitäten Fester Arzneiformen betraut. Während des PTS-Seminars am 18.-19. Juni 1998 hat er einen Erfahrungsbericht über den Pharmdidact-Fernlehrgang Feste Formen – mit folgenden positiven Bewertungen präsentiert: Blick über den fachlichen "Tellerrand" Informationen über neueste Entwicklungen Themenaufbereitung spricht alle wichtigen Aspekte an Intensität der Aufarbeitung ist individuell wählbar Beispiele verdeutlichen wichtige Informationen ausführliches Quellenverzeichnis ist vorhanden

Themenübersicht (Inhalt) Der Fernlehrgang ist in folgende Abschnitte gegliedert: Präformulierungsphase (10 Seiten) Vorgehensweise bei der Präformulierung, Kompatibilitätsscreening, Ursachen für Inkompatibilitäten, Instabilitäten Formulierungsphase (18 Seiten) Auswahlkriterien für Hilfsstoffe; Klassifikation von Hilfsstoffen Pulvertechnologie (28 Seiten) Korngröße, Oberfläche, Dichtebestimmung, Innerer Bewegungszustand von Haufwerken, Fließverhalten, Wassergehalt/Feuchte Statistik (14 Seiten) Mittelwert und Standardabweichung, Statistische In-Prozeß-Kontrolle Grundoperationen (38 Seiten) Zerkleinern, Sieben, Mischen, Lösen, Suspendieren, Trocknen Prozesse (83 Seiten) Granulieren; Tablettieren; Überziehen (Coating); Kapselherstellung, Die Granulatherstellung ist wesentlicher Bestandteil des Fernlehrgangsabschnittes Granulieren. Prozessdatenerfassung und Automatisierung (12 Seiten) Probleme der Automatisierung, Messfühler und Signale, Computervalidierung Retardformen (31 Seiten) Charakterisierung von Retardformen, Standarduntersuchungsmethoden, in-vivo/in-vitro Korrelation, Formulierungsaspekte Verpackung Fester Formen (35 Seiten) Primärpackmittel: Flaschen, Blister; Packstoffe; Sekundärpackmittel, Verpackungsvorgang, Packmittelprüfung Qualitätskontrolle (30 Seiten) Probenahme, Analysenverfahren; Prüfungen der pharmazeutischen Technologie; Gleichförmigkeit des Gewichtes; Wirkstoff-Gehalt; Wirkstofffreisetzung; Mikrobiologie Stabilität (9 Seiten) Laufzeitspezifikationen, Laufzeitvorhersage und Festlegung des Verfalldatums Prozess-Validierung (22 Seiten) Notwendigkeit der Validierung, Festlegung des Validierungsumfangs, Durchführung der Validierung

Zeitaufwand Insgesamt sollte mit einem zeitlichen Aufwand von ca. 130 Stunden, verteilt über nicht mehr als 6 Monate, gerechnet werden.

Evaluation: Abschlußprüfung Ein Abschluss des Pharmdidact Systemtrainings ist mit oder ohne Seminar und mit oder ohne Abschlußprüfung möglich. Der Abschluss verleiht keinen offiziell anerkannten Grad, sondern ist als Qualifikationsmerkmal und Qualifikationsnachweis für den Einsatz in den pharmazeutischen Unternehmen konzipiert.

Hier einige Beispiele für Fragen, die ähnlich in der Abschlußprüfung verkommen können: Was verstehen Sie unter systemischer Wirkung ? Was verstehen Sie unter Lösungsgeschwindigkeit? Was ist der Unterschied zwischen Siebrückstand und Siebdurchgang? Wie werden Granulate eingeteilt? Welche Einstellparameter bei Tablettiermaschinen gibt es und wie beeinflussen sie die Eigenschaften der Tabletten? Was ist ein Pt 100? Wie unterscheiden sich Packstoff und Packmittel?

Nutzen des Modul: Feste Formen Nach Durcharbeiten des Materials ist der Teilnehmer in der Lage:

Grundlagen der Pulvertechnologie zu beherrschen, Herstellungsprozesse und Grundoperationen zu verstehen, die Funktionsweise von Maschinen zur Herstellung und Geräten zur In-Prozeß-Kontrolle sowie der Qualitätskontrolle zu erläutern, statistische Zusammenhänge bei der In-Prozeß-Kontrolle zu durchschauen, Vorschläge zur Lösung kleinerer Produktionsprobleme zu unterbreiten, Diskussionsbeiträge zu Validierungsfragen zu liefern, den Einfluss der Verpackung auf die Stabilität von festen Formen abzuschätzen und die Packmaterialien und Verpackungsprozesse zu beschreiben, die Hintergründe von Retardformulierungen zu durchschauen.

Gebühr Abschlußprüfung Die Gebühr für die Abschlußprüfung beträgt DM 390,--. Die Zulassung zur Abschlußprüfung ist für die Teilnehmer des Pharmdidact System·Trainings nach Durcharbeiten des gesamten Lehrgangsmaterials möglich.

Gebühr Fernlehrgang Die Gebühr für den Fernlehrgang beträgt DM 3900,-- und enthält folgende Leistungen: Zusendung des gesamten Trainingsmaterials mit ca. 440 Seiten, zahlreichen Tabellen, Abbildungen und Diagrammen Nutzung der Telefon/Telefax-Helpline für fachliche Rückfragen, die sich nicht aus dem Trainingsmaterial beantworten lassen oder ohne deren Beantwortung eine Weiterbearbeitung des Pharmdidact System·Trainings nicht möglich ist. Die Zahlung kann auch monatlich mit dem Betrag von DM 650,-- erfolgen.

Anmeldung Das Fernunterrichtgesetz schreibt in Deutschland die Schriftform vor, so dass ein eigenhändig unterzeichnetes Exemplar erforderlich ist. Wir werden Ihnen dann ein Exemplar zusenden, dass Sie uns dann unterschrieben per Post wieder zurücksenden müssen.

Nach erfolgreichem Abschluss erfolgt die Aushändigung des Zertifikates.

Aus: http://www.pts-aktuell.de/pharmdidact/Fernlehrgang.asp


Dampfsterilisatoren:

http://www.emtec.de/Downloads/Validierung.pdf





Seminare und Kurse 2001/2002

ABIMED


Abimed bietet ein Seminarprogramm in den Produktbereichen Pipetten, Festphasenextraktion, Laborautomation, Chromatographie sowie Umwelt- und Spurenanalytik an. Die Termine können unter

http://www.abimed.de

angefordert werden. Die Seminare finden in München, hamburg, Jena und Berlin statt und sind kostenlos.


Adlershofer Analytische Kolloquien

In der IBZ Berlin-Adlershof finden in Zusammenarbeit in Zusammenarbeit mit der IGAFA folgende Kollquien statt (Eintritt kostenlos):


18.10. Prof. Michel: Nachweis-, Erkennungs- und Vertrauensgrenzen bei Kernstrahlungsmessungen


08.11. Prof. Lobinski:

Metallproteine udn gesundheit: Beiträge der Speziationsanalytik


15.11. Prof. Müller: Direkte Feststoffe GF-AAS- Nischendasein oder Routinemethode?


Agilent Technologies

Agilent Technologies führt kostenlose e-Seminare ein. Diese kostenlosen, innovativen Seminare, sollen dazu beitragen, die Kenntnisse und Fähigkeiten im Laborbereich weltweit voranzubringen.

Aktuell werden folgende kostenlose deutschsprachige e-Seminare angeboten:

23.10. (10:00-11:00) Atmospheric Pressure Photoionisation (APPI) für LC/MS. Anmeldungen unter http://www.agilent.com/chem->Events->e-Seminars Man erhält eine e-mail Registrierbestätigung.

Ausserdem ist das Seminarprogramm für das erste Halbjahr 2002 erschienen, in welchem Kurse über Gaschromatographie, Flüssigkeitschromatographie, Massenspektrometrie, NDS und Kapillarelektrophorese sowie weitere Spezialkurse angeboten werden. Anwendertraining an verschiedenen Geräten und Spektrenbearbeitung werden angeboten.


Information:

Agilent Technologies Deutschland GmbH, Chemische Analysentechnik,

Hewlett-Packard-Straße 8

D-76337 Waldbronn, Germany.

Tel./FAX: 07243-602-740/6

e-mail: csc_kuschu@agilent.com

http://www.novia.de/novia98x/weiter.htm

http://www.blackwell.de/journale/mr/0039.pdf

12 Dec 2004
23:36:22
Vogel

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