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Startseite - GBT Forum - Ausbildung Weiterbildung Kurse cGXP GLP GMP FDA Pharma Validierung
 

Ausbildung Weiterbildung Kurse cGXP GLP GMP FDA Pharma Validierung

Text Datum Benutzer
Ausbildung Weiterbildung Kurse cGXP GLP GMP FDA Pharma Validierung
Hallo, suche Institute,Schulen,Firmen die Aus.- und Weiterbildung im Bereich von cGXP und Validierung, etc.in Ihren Angeboten haben. Vielen Dank Hauser

12 Dec 2004
23:34:33
Hauser
Ausbildung Weiterbildung Kurse cGXP GLP GMP FDA Pharma Validierung

Guten Abend, Links/Text zu Ihrem Thema! Gruss Vogel


PharmWork Vorteile/Historie In Zulassungs-/ Registrierungsabteilungen wird ca. 75% der anfallenden Arbeitszeit allein fĂŒr die Verwaltung von Zulassungsdokumenten verwandt.

Die Erstellung eines Dokuments ist ein ĂŒberschaubarer, zeitlich begrenzter Vorgang. Das Dokumentenmanagement, d.h. die Indizierung, Ablage, Recherche hingegen ist ein kontinuierlicher Prozess. Je frĂŒher zulassungsrelevante Dokumente in einer zentralen Datenbank archiviert werden, umso eher kann mit der Dossiererstellung begonnen werden. Dadurch wird wertvolle Zeit gewonnen.

PharmWork ermöglicht: das Scannen und Softscannen von Dokumenten die Indizierung und Archivierung von Dokumenten komplexe Recherchen nach Dokumenten elektronische SOPs in Form von Workflows die Dossiererstellung und -ĂŒbearbeitung den Export von Dossiers im DAMOS-Format die Verfolgung des Projektfortschritts (Reports)

http://www.iabg.de/home-deutsch/information+kommu/pharmos/iabg_pharma_chemie/index.html

http://www.lsmw.de/deutsch/ueber_lsmw/tabelle_flags_deutsch.html


PharmdidactÂź Fernlehrgang "Feste Formen" Amtliche Zulassung Das Pharmdidact System·Training-Modul ist – wie in Deutschland vorgeschrieben – amtlich durch die ZFU (Staatliche Zentralstelle fĂŒr Fernunterricht) unter der Nr. 743895 zugelassen. Somit haben Sie die Sicherheit eines staatlich geprĂŒften und zugelassenen Fernlehrgangs.

Zielgruppe Das Pharmdidact System·Training richtet sich primÀr an pharmazeutisches Produktionspersonal mit nichtakademischer Ausbildung und einschlÀgiger Berufserfahrung. Die Verwendung zum Training fachfremder akademischer Mitarbeiter in der Pharma-Industrie ist ebenso möglich. Voraussetzung ist lediglich eine abgeschlossene Berufsausbildung und die Bereitschaft und FÀhigkeit, sich mit dem Systemtrainingsmaterial vollstÀndig auseinander zusetzen. Die modulare Struktur gewÀhrleistet die Vermittlung des aktuell nötigen Fachwissens. Der vermittelte Stoff kann auch zur Vorbereitung auf die entsprechenden Lernziele der Pharmakanten-Ausbildungsverordnung vom 17.12.93 verwendet werden (§ 4 Nr. 14,15,16,17,18).

Vorteile Pharmdidact ist daher als integriertes System·Training konzipiert, das dem Personal und dem pharmazeutischen Unternehmen grĂ¶ĂŸtmögliche FlexibilitĂ€t bei der DurchfĂŒhrung der gesetzlich vorgeschriebenen Trainingsmaßnahmen bietet:

das Lerntempo kann selbst bestimmt werden; das Personal wird durch das Lehrmaterial persönlich gefordert und auf diese Weise individuell qualifiziert. FĂŒr fachliche RĂŒckfragen zum Pharmdidact System·Training-Modul ist eine Telefon/Telefax-Helpline eingerichtet, die innerhalb kĂŒrzester Zeit die gestellten Fragen (per Fax oder fernmĂŒndlich) beantwortet dem pharmazeutischen Unternehmen bleibt es ĂŒberlassen, ob es dem Personal wĂ€hrend der Arbeitszeit Raum zum Lernen gibt. Ebenso kann die Freizeit des Personals fĂŒr diesen Fernlehrgang genutzt werden. Über die in dem Modul enthaltenen Selbstbeurteilungsfragen hinaus kann der Mitarbeiter das erworbene Wissen in einem Seminar vertiefen, mit Kollegen diskutieren und anschließend seinen Wissensstand in einer AbschlußprĂŒfung dokumentieren.

Erfahrungsbericht Herr Thomas Waßerfall hat den Pharmdidact Fernlehrgang Feste Formen erfolgreich bestanden. Herr Waßerfall war im Endfertigungsbetrieb der Schering AG in Berlin mit der Herstellung fester Arzneiformen beschĂ€ftigt und nunmehr ist er in der Pharmazeutischen Entwicklung mit FormulierungsaktivitĂ€ten Fester Arzneiformen betraut. WĂ€hrend des PTS-Seminars am 18.-19. Juni 1998 hat er einen Erfahrungsbericht ĂŒber den Pharmdidact-Fernlehrgang Feste Formen – mit folgenden positiven Bewertungen prĂ€sentiert: Blick ĂŒber den fachlichen "Tellerrand" Informationen ĂŒber neueste Entwicklungen Themenaufbereitung spricht alle wichtigen Aspekte an IntensitĂ€t der Aufarbeitung ist individuell wĂ€hlbar Beispiele verdeutlichen wichtige Informationen ausfĂŒhrliches Quellenverzeichnis ist vorhanden

ThemenĂŒbersicht (Inhalt) Der Fernlehrgang ist in folgende Abschnitte gegliedert: PrĂ€formulierungsphase (10 Seiten) Vorgehensweise bei der PrĂ€formulierung, KompatibilitĂ€tsscreening, Ursachen fĂŒr InkompatibilitĂ€ten, InstabilitĂ€ten Formulierungsphase (18 Seiten) Auswahlkriterien fĂŒr Hilfsstoffe; Klassifikation von Hilfsstoffen Pulvertechnologie (28 Seiten) KorngrĂ¶ĂŸe, OberflĂ€che, Dichtebestimmung, Innerer Bewegungszustand von Haufwerken, Fließverhalten, Wassergehalt/Feuchte Statistik (14 Seiten) Mittelwert und Standardabweichung, Statistische In-Prozeß-Kontrolle Grundoperationen (38 Seiten) Zerkleinern, Sieben, Mischen, Lösen, Suspendieren, Trocknen Prozesse (83 Seiten) Granulieren; Tablettieren; Überziehen (Coating); Kapselherstellung, Die Granulatherstellung ist wesentlicher Bestandteil des Fernlehrgangsabschnittes Granulieren. Prozessdatenerfassung und Automatisierung (12 Seiten) Probleme der Automatisierung, MessfĂŒhler und Signale, Computervalidierung Retardformen (31 Seiten) Charakterisierung von Retardformen, Standarduntersuchungsmethoden, in-vivo/in-vitro Korrelation, Formulierungsaspekte Verpackung Fester Formen (35 Seiten) PrimĂ€rpackmittel: Flaschen, Blister; Packstoffe; SekundĂ€rpackmittel, Verpackungsvorgang, PackmittelprĂŒfung QualitĂ€tskontrolle (30 Seiten) Probenahme, Analysenverfahren; PrĂŒfungen der pharmazeutischen Technologie; Gleichförmigkeit des Gewichtes; Wirkstoff-Gehalt; Wirkstofffreisetzung; Mikrobiologie StabilitĂ€t (9 Seiten) Laufzeitspezifikationen, Laufzeitvorhersage und Festlegung des Verfalldatums Prozess-Validierung (22 Seiten) Notwendigkeit der Validierung, Festlegung des Validierungsumfangs, DurchfĂŒhrung der Validierung

Zeitaufwand Insgesamt sollte mit einem zeitlichen Aufwand von ca. 130 Stunden, verteilt ĂŒber nicht mehr als 6 Monate, gerechnet werden.

Evaluation: AbschlußprĂŒfung Ein Abschluss des Pharmdidact Systemtrainings ist mit oder ohne Seminar und mit oder ohne AbschlußprĂŒfung möglich. Der Abschluss verleiht keinen offiziell anerkannten Grad, sondern ist als Qualifikationsmerkmal und Qualifikationsnachweis fĂŒr den Einsatz in den pharmazeutischen Unternehmen konzipiert.

Hier einige Beispiele fĂŒr Fragen, die Ă€hnlich in der AbschlußprĂŒfung verkommen können: Was verstehen Sie unter systemischer Wirkung ? Was verstehen Sie unter Lösungsgeschwindigkeit? Was ist der Unterschied zwischen SiebrĂŒckstand und Siebdurchgang? Wie werden Granulate eingeteilt? Welche Einstellparameter bei Tablettiermaschinen gibt es und wie beeinflussen sie die Eigenschaften der Tabletten? Was ist ein Pt 100? Wie unterscheiden sich Packstoff und Packmittel?

Nutzen des Modul: Feste Formen Nach Durcharbeiten des Materials ist der Teilnehmer in der Lage:

Grundlagen der Pulvertechnologie zu beherrschen, Herstellungsprozesse und Grundoperationen zu verstehen, die Funktionsweise von Maschinen zur Herstellung und GerĂ€ten zur In-Prozeß-Kontrolle sowie der QualitĂ€tskontrolle zu erlĂ€utern, statistische ZusammenhĂ€nge bei der In-Prozeß-Kontrolle zu durchschauen, VorschlĂ€ge zur Lösung kleinerer Produktionsprobleme zu unterbreiten, DiskussionsbeitrĂ€ge zu Validierungsfragen zu liefern, den Einfluss der Verpackung auf die StabilitĂ€t von festen Formen abzuschĂ€tzen und die Packmaterialien und Verpackungsprozesse zu beschreiben, die HintergrĂŒnde von Retardformulierungen zu durchschauen.

GebĂŒhr AbschlußprĂŒfung Die GebĂŒhr fĂŒr die AbschlußprĂŒfung betrĂ€gt DM 390,--. Die Zulassung zur AbschlußprĂŒfung ist fĂŒr die Teilnehmer des Pharmdidact System·Trainings nach Durcharbeiten des gesamten Lehrgangsmaterials möglich.

GebĂŒhr Fernlehrgang Die GebĂŒhr fĂŒr den Fernlehrgang betrĂ€gt DM 3900,-- und enthĂ€lt folgende Leistungen: Zusendung des gesamten Trainingsmaterials mit ca. 440 Seiten, zahlreichen Tabellen, Abbildungen und Diagrammen Nutzung der Telefon/Telefax-Helpline fĂŒr fachliche RĂŒckfragen, die sich nicht aus dem Trainingsmaterial beantworten lassen oder ohne deren Beantwortung eine Weiterbearbeitung des Pharmdidact System·Trainings nicht möglich ist. Die Zahlung kann auch monatlich mit dem Betrag von DM 650,-- erfolgen.

Anmeldung Das Fernunterrichtgesetz schreibt in Deutschland die Schriftform vor, so dass ein eigenhĂ€ndig unterzeichnetes Exemplar erforderlich ist. Wir werden Ihnen dann ein Exemplar zusenden, dass Sie uns dann unterschrieben per Post wieder zurĂŒcksenden mĂŒssen.

Nach erfolgreichem Abschluss erfolgt die AushÀndigung des Zertifikates.

Aus: http://www.pts-aktuell.de/pharmdidact/Fernlehrgang.asp


Dampfsterilisatoren:

http://www.emtec.de/Downloads/Validierung.pdf





Seminare und Kurse 2001/2002

ABIMED


Abimed bietet ein Seminarprogramm in den Produktbereichen Pipetten, Festphasenextraktion, Laborautomation, Chromatographie sowie Umwelt- und Spurenanalytik an. Die Termine können unter

http://www.abimed.de

angefordert werden. Die Seminare finden in MĂŒnchen, hamburg, Jena und Berlin statt und sind kostenlos.


Adlershofer Analytische Kolloquien

In der IBZ Berlin-Adlershof finden in Zusammenarbeit in Zusammenarbeit mit der IGAFA folgende Kollquien statt (Eintritt kostenlos):


18.10. Prof. Michel: Nachweis-, Erkennungs- und Vertrauensgrenzen bei Kernstrahlungsmessungen


08.11. Prof. Lobinski:

Metallproteine udn gesundheit: BeitrÀge der Speziationsanalytik


15.11. Prof. MĂŒller: Direkte Feststoffe GF-AAS- Nischendasein oder Routinemethode?


Agilent Technologies

Agilent Technologies fĂŒhrt kostenlose e-Seminare ein. Diese kostenlosen, innovativen Seminare, sollen dazu beitragen, die Kenntnisse und FĂ€higkeiten im Laborbereich weltweit voranzubringen.

Aktuell werden folgende kostenlose deutschsprachige e-Seminare angeboten:

23.10. (10:00-11:00) Atmospheric Pressure Photoionisation (APPI) fĂŒr LC/MS. Anmeldungen unter http://www.agilent.com/chem->Events->e-Seminars Man erhĂ€lt eine e-mail RegistrierbestĂ€tigung.

Ausserdem ist das Seminarprogramm fĂŒr das erste Halbjahr 2002 erschienen, in welchem Kurse ĂŒber Gaschromatographie, FlĂŒssigkeitschromatographie, Massenspektrometrie, NDS und Kapillarelektrophorese sowie weitere Spezialkurse angeboten werden. Anwendertraining an verschiedenen GerĂ€ten und Spektrenbearbeitung werden angeboten.


Information:

Agilent Technologies Deutschland GmbH, Chemische Analysentechnik,

Hewlett-Packard-Straße 8

D-76337 Waldbronn, Germany.

Tel./FAX: 07243-602-740/6

e-mail: csc_kuschu@agilent.com

http://www.novia.de/novia98x/weiter.htm

http://www.blackwell.de/journale/mr/0039.pdf

12 Dec 2004
23:36:22
Vogel

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